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    FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則

    作者:陜西萬安藥業來源:生意社 瀏覽次數: 日期:2013年9月26日

    上周五,FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則,要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后,器械產品將更容易被跟蹤、監控,及加快召回。

    UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號,由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日期、有效期等信息,以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現,由器械制造商管理。第二部分是可公開查詢的數據庫,里面可檢索除病人信息外的其他數據,由FDA管理。

    一旦該新規則全面實施,市場上流通的產品將可被快速、高效地識別。這意味著兩個方面:

    1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個設備。這將提高不良反應事件的報告質量,加快產品召回,保障病人安全。這也有助于醫療保險的結算。

    2.器械產品的分銷網絡將納入數據庫。出現問題后,庫存產品亦可迅速召回。另一方面,也可防止假冒偽劣產品流入市場。FDA表示,分銷網絡的數據將是全球性的。

    2007版的《聯邦食品藥品化妝品法》修正案當中,已明確將UDI納入監管日程。因會導致部分廠家的合規成本驚人,政商兩方展開了多年的拉鋸,于2012年7月份發布了120天征求意見稿,而后繼續推遲。

    FDA在最終版規則中作出了一定的讓步。大多數高風險植入設備將首先開展UDI監管,如心臟起搏器和除顫器。低風險的產品將免除部分或全部UDI,如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。

    UDI實施后,醫療器械監管將進入信息化、溯源化的新時代。國家藥監局CFDA將于2015年全面實施的藥品電子監管,與UDI規則有異曲同工之處。不同之處在于一個是藥品,一個是更為復雜的醫療器械,且UDI系統可公開查詢。

    所屬類別: 行業資訊

    該資訊的關鍵詞為:醫療器械  UDI  識別碼  監管 

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